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??近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡稱"現代制藥"或"公司"）產品鹽酸昂丹司瓊膜獲得瞭國傢食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。現將相關情況公告如下：
??一、藥品信息
??藥物名稱：鹽酸昂丹司瓊膜
??劑 型：膜劑
??規 格：4mg（以昂丹司瓊計）
??註冊分類：（原）化學藥品第5類
??申請人：上海現代制藥股份有限公司
??申報事項：國產藥品註冊
??審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，本品符合藥品審批的有關規定，同意本品開展以原研產品膜劑、片劑為參比制劑的生物等效性研究。
??二、藥品研發及市場情況
??昂丹司瓊是一種強效、高選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑，臨床上主要作為止吐藥用於由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，亦可用於預防和治療手術後的惡心嘔吐。昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進胃排空，有助於減輕惡心癥狀，並且對中樞神經系統具有抗焦慮和鎮定作用，可抑制嘔吐中樞的興奮。
??目前，境外上市的昂丹司瓊產品在劑型方面主要有片劑、口服溶液、註射劑、口腔崩解片等。2010年3月，德國Labtec GmbH公司的昂丹司瓊膜首次獲得歐盟批準上市。2010年7月，MonosolRx公司的昂丹司瓊膜獲得美國FDA批準上市。膜劑的臨床優勢在於：不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附後不易吐出，劑量準確，尤其適合兒童和吞咽困難的患者。
??根據Newport數據庫數據，2016年度昂丹司瓊制劑類產品在全球銷售額約為6.97億美元。目前，原研膜劑產品未進入國內銷售，國產產品也都處於申報階段，未有膜劑產品上市銷售。國內已申報瞭該產品的其他公司有賽生醫藥（中國）有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。
??公司於2013年5月13日首次遞交鹽酸昂丹司瓊膜臨床申請並獲得受理，於近日收到國傢食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，在該藥品研發上累計投入約80萬元。
??三、對公司的影響及風險提示
??本公司申報的鹽酸昂丹司瓊膜獲得藥品臨床試驗批件，將不會對公司當期經營業績產生重大影響。後續公司將按照有關要求開展臨床試驗，並在臨床試驗和藥學研究完成後向國傢食品藥品監督管理總局報送完整規范的藥學研究資料和相關臨床試驗資料，並申請上市。
??由於藥品研發具有周期長、風險高等特點，臨床試驗進度及其結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，註意投資風險。
??特推薦此公告。
??上海現代制藥股份有限公司
??董事會
??2017年6月22日
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